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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) obteve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar testes clínicos em humanos do GB221, uma terapia gênica avançada destinada ao tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo 1, a forma mais grave da doença. O anúncio foi feito durante uma reunião do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis) do governo federal, realizada em São Paulo.
A aprovação célere da Anvisa, em um processo de análise prioritária, coloca o Brasil em posição de liderança neste campo na América Latina. A terapia GB221 foi desenvolvida pela empresa norte-americana Gemma Biotherapeutics, Inc. (GEMMABio). A Fiocruz, além de participar do desenvolvimento clínico, firmou um acordo de transferência de tecnologia com a empresa, através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Este acordo viabiliza a produção nacional desta terapia gênica, um marco inédito no país.
A estratégia da Fiocruz para Terapias Avançadas visa equipar o Brasil com a infraestrutura científico-tecnológica, produtiva e assistencial necessária para disponibilizar esses produtos no Sistema Único de Saúde (SUS). O Ministério da Saúde (MS) está apoiando a pesquisa e o desenvolvimento de terapias gênicas, consideradas uma das áreas mais inovadoras da saúde pública de precisão, com foco no SUS. O projeto liderado pela Fiocruz para o desenvolvimento de terapias gênicas para doenças raras já recebeu investimentos de R$ 122 milhões do MS. A Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) também contribuiu com cerca de R$ 50 milhões para a infraestrutura de produção de terapias avançadas.
A Bio-Manguinhos/Fiocruz, que já domina a tecnologia de vetores virais desde a produção da vacina para Covid-19, utilizará essa expertise nesta terapia gênica. O projeto se integra às iniciativas do Ministério da Saúde para fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) e ampliar a Política Nacional de Atenção às Pessoas com Doenças Raras. Ao atuar nessas duas frentes, a iniciativa visa fortalecer o SUS com um desenvolvimento tecnológico que possa superar os desafios impostos pelas novas tecnologias à sustentabilidade financeira da saúde pública.
A AME Tipo 1, uma doença rara que se manifesta nos primeiros meses de vida, é causada por uma alteração no gene SMN1, responsável pela produção de uma proteína essencial para o funcionamento dos neurônios relacionados ao movimento. A ausência dessa proteína leva à perda progressiva da força muscular, podendo comprometer a sobrevivência das crianças nos primeiros anos de vida.
Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br